FDA와 KFDA(식약청)의 역할과 신뢰성 2 (탈모치료 의약품, 제품, 식품 등에 대한)

◈ FDA와 KFDA(식약청)의 역할과 신뢰성 2 (탈모치료 의약품, 제품, 식품 등에 대한)

소비자 보호를 위해 법적인 권한을 가집니다.
소비자들은 파마에 사용되는 모발유화제나 염색약 사용으로 인한 피해에 대해서 KFDA에 불만을 토로하는 일이 빈번한 것은 어찌 보면 당연한 일입니다. 이 두 가지 제품에는 강력한 화학물질이 들어 있어 잘못 사용했을 경우엔 심각한 피해를 초래할 수 있기 때문입니다.

KFDA는 이렇게 위험한 제품들이 소비자에게 피해를 유발하는 것을 막고 좀 더 정확한 사용법 숙지를 위해 경고하며, 빈번하고 심각한 피해를 일으키는 제품을 적발해서 시장에서 퇴출하는 조사권과 권한을 가지고 있습니다.

한 예로 2011년 10월 5일 KFDA는 A社에게  “M 데미지 케어 극손상용 샴푸, M 데미지 케어 곱슬머리용 샴푸, M 데미지 케어 곱슬머리용 트리트먼트의 3가지 제품에 대해 광고정지 처분을 내린바 있습니다.

사유는 제품의 용기에 과장광고
(용기에 ‘일반샴푸 사용 대비 데미지 극손상 샴푸, 트리트먼트, 세럼 사용 결과 모발윤기 1.7배 향상, 끊어짐 1.6배 감소, 모발 엉킴 38%개선’ 등의 표현을 사용)를 했기 때문입니다.

이외에도 제품이 인체에 심각한 피해를 유발할 수 있다고 판단이 되면 회수/판매중지 조치를 하거나 위해 약품으로 지정을 할 수 있습니다. 높은 위험을 안고 있는 화학성분을 포함한 제품들은 심할 경우 화상이나 탈모까지 이어질 수 있으므로 특별한 주의가 필요합니다. 제품 용기에 표기되어 있는 성분과 설명서를 충분히 읽고 사용해야 하며 부적절한 성분이 있거나, 의심이 되는 부분이 있다면 식약청에 신고해 의견을 구할 수도 있습니다.

탈모치료를 표방하는 모든 제품을 감독합니다.
1989년 FDA는 소비자의 머리카락을 자라게 해준다고 광고하고 있는 모든 로션과 크림 류의 화장품을 퇴출 시켰습니다. 그러나 시간이 많이 흐른 요즘 비교적 관리 감독이 쉽지 않은 인터넷에서 하나 둘씩 나타나고 있습니다. 관리당국의 지속적인 적발에도 불구하고 두더지 잡기마냥 하나를 잡으면 다른 곳에서 또 튀어 나와 여전히 기승을 부리고 있습니다.이런 효과 없는 제품을 피하는 방법은 오직 소비자의 현명한 판단 뿐입니다.

모발 성장에 효과가 있는 약은 모두 KFDA의 승인을 거쳐야 합니다.
새로운 탈모치료제가 나오면 반드시 KFDA나 FDA가 요구하는 임상실험을 거쳐야 합니다. 그러므로 FDA에 ‘효능승인’을 획득한 모든 의약품은 믿고 사용해도 좋습니다. 이렇게 효능승인을 획득한 제품들은 일정기간 특허를 보호받다가 만기가 되면  다른 제조사들도 복제약품(generic drug)을 제조할 수 있도록 보호가 해제 됩니다. 유일하게 FDA의 승인을 받은 먹는 탈모치료인 프로페시아도 보호기간이 만료되어 지금은 세계 각지의 제약사가 복제약품(generic drug)을 제조하고 있는 실정입니다. 복제약품은 동일한 성분과 함량으로 만들어 졌고 FDA로부터 동일한 효능을 가진다는 것을 보증 받게 됩니다.

반면 FDA는 처방전 없이도 구매할 수 있는 탈모치료제의 허가에는 관여하지 않습니다. 따라서 시중에 판매되고 있는 무수히 많은 의약외품들은 FDA와는 무관합니다. FDA와 무관하다는 것은 효능승인을 위해 거치게 되는 엄격한 테스트를 거치지 않았다는 의미며 그들이 주장하는 모든 효능에 대한 증거는 제조업자들의 주관적인 주장이므로 신뢰하기 어렵습니다.

FDA는 탈모치료용 비처방 의약품중엔 아무것도 승인한 바가 없다고 명시했고 실제로 의사의 처방전 없이 구입할 수 있는 탈모치료제는 어느 약국을 가도 찾을 수 없습니다.

김진오 | 성형외과전문의, 美모발이식전문의
소속 : NHI뉴헤어 모발이식 센터 원장
학력 : 연세대학교, 동 대학원 의학석사
이력 : 美國 NHI뉴헤어 원장
         연세대학교 의과대학 외래교수

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