FDA와 KFDA(식약청)의 역할과 신뢰성 3 (탈모치료 의약품, 제품, 식품 등에 대한)

◈ FDA와 KFDA(식약청)의 역할과 신뢰성 3 (탈모치료 의약품, 제품, 식품 등에 대한)

탈모치료에 효과가 있다고 주장하는 건강기능식품에 대한 감독
건강기능식품이란 “인체의 건강증진 또는 보건용도에 유용한 영양소 또는 기능성분을 사용하여 정제․캡슐․분말․과립․액상․환 등의 형태로 제조․가공한 식품으로서 식품의약품안전청장이 정한 것”라고 정의되어 있습니다. 시중의 건강보조식품은 엑기스, 농축물, 캅셀이나 액체 혹은 분말로 다양하게 판매되고 있습니다. 이런 제품을 판매 하는 제조업자도 KFDA에 등록을 하거나 신고를 해야 판매가 가능합니다.

이것은 의약품이 아니므로 그것이 가지는 효능에 대해서 엄격한  실험자료를 제출하거나, 관련 허가를 취득할 필요가 없습니다. 그저 포함된 성분을 정확하게 기재하게 하고, 섭취했을 때 인체에 무해하다는 것을 확인할 뿐입니다. 따라서 탈모치료에 효과가 있다고 주장하는 건강보조식품들은 모두 불법입니다. 그럼에도 불구하고 수많은 건강기능식품과 허브제품들은 불법적으로 탈모치료제로써 유통되고 있습니다.

이들의 불법 광고는 식품의약품안전청 이외에도 보건복지부에 의해서도 조정이 되며 제품이 불안정하다고 여겨지거나 위해가 발견되면 시장에서 퇴출을 명령할 수도 있습니다. 쓸모 없는 건강기능식품을 주의해야 하는 일은 소비자 스스로의 몫입니다.

탈모치료와 관련된 의료기기들의 허가
의료용 기구는 기구자체의 복잡성과 잠재적 위험도에 따라 3개의 클래스로 구분합니다.
-    Class1에는 많은 것을 요구하지 않습니다.
Class1 에 속한 의료기구는 생명이나 건강손상에 영향을 미치지 않는 의료기구들이 속해 있습니다. 이 기구들은 질병을 초래하거나 위험요소가 되지 않으므로 출시 전에 신고요건만 갖추면 됩니다. NHI에서 개발한 모발이식펜 (hair implanter pen, HIP)과 같은 도구가 Class1에 속한 의료기구입니다.

-    Class2에 속한 의료기구는 승인절차를 요구합니다.
예를 들어 탈모치료에 효과가 있다고 판매되는 저출력 레이저 치료기 같은 것이 Class2에 속하는 것들입니다. 이는 ‘FDA에서 승인된’이라는 보장을 받기는 하지만 이것은 안전성에 대한 승인일 뿐 효능에 대한 FDA의 보장은 아닙니다. 만일 탈모치료용 레이저 치료기 제조업체가 탈모를 치료한다라는 주장을 하지 않고 일반적인 미용 장비라고 했다면 좀 더 낮은 수준의 승인 절차를 거쳤어도 판매가 가능 했을 것입니다.

-    Class3는 철저한 테스트와 시험이 요구됩니다.
여기에 속한 의료장비들은 생명을 보조하거나 생명을 유지하는데 도움이 되는 장비들을 말합니다. 탈모 관련 제품들은 우리의 생명과 직접적으로 연관되지 않으므로 Class3에 속하는 장비는 없습니다.

모든 의료용 제품들은 이와 같은 FDA나 KFDA의 승인을 거쳐야 하지만 시중에 나와있는 의료장비들 중에는 허가를 받지 않은 것들도 간혹 보입니다.

김진오 | 성형외과전문의, 美모발이식전문의
소속 : NHI뉴헤어 모발이식 센터 원장
학력 : 연세대학교, 동 대학원 의학석사
이력 : 美國 NHI뉴헤어 원장
         연세대학교 의과대학 외래교수

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