FDA와 KFDA(식약청)의 역할과 신뢰성 3 (탈모치료 의약품, 제품, 식품 등에 대한)

◈ FDA와 KFDA(식약청)의 역할과 신뢰성 3 (탈모치료 의약품, 제품, 식품 등에 대한)

탈모치료에 효과가 있다고 주장하는 건강기능식품에 대한 감독
건강기능식품이란 “인체의 건강증진 또는 보건용도에 유용한 영양소 또는 기능성분을 사용하여 정제․캡슐․분말․과립․액상․환 등의 형태로 제조․가공한 식품으로서 식품의약품안전청장이 정한 것”라고 정의되어 있습니다. 시중의 건강보조식품은 엑기스, 농축물, 캅셀이나 액체 혹은 분말로 다양하게 판매되고 있습니다. 이런 제품을 판매 하는 제조업자도 KFDA에 등록을 하거나 신고를 해야 판매가 가능합니다.

이것은 의약품이 아니므로 그것이 가지는 효능에 대해서 엄격한  실험자료를 제출하거나, 관련 허가를 취득할 필요가 없습니다. 그저 포함된 성분을 정확하게 기재하게 하고, 섭취했을 때 인체에 무해하다는 것을 확인할 뿐입니다. 따라서 탈모치료에 효과가 있다고 주장하는 건강보조식품들은 모두 불법입니다. 그럼에도 불구하고 수많은 건강기능식품과 허브제품들은 불법적으로 탈모치료제로써 유통되고 있습니다.

이들의 불법 광고는 식품의약품안전청 이외에도 보건복지부에 의해서도 조정이 되며 제품이 불안정하다고 여겨지거나 위해가 발견되면 시장에서 퇴출을 명령할 수도 있습니다. 쓸모 없는 건강기능식품을 주의해야 하는 일은 소비자 스스로의 몫입니다.


탈모치료와 관련된 의료기기들의 허가
의료용 기구는 기구자체의 복잡성과 잠재적 위험도에 따라 3개의 클래스로 구분합니다.
-    Class1에는 많은 것을 요구하지 않습니다.
Class1 에 속한 의료기구는 생명이나 건강손상에 영향을 미치지 않는 의료기구들이 속해 있습니다. 이 기구들은 질병을 초래하거나 위험요소가 되지 않으므로 출시 전에 신고요건만 갖추면 됩니다. NHI에서 개발한 모발이식펜 (hair implanter pen, HIP)과 같은 도구가 Class1에 속한 의료기구입니다.

-    Class2에 속한 의료기구는 승인절차를 요구합니다.
예를 들어 탈모치료에 효과가 있다고 판매되는 저출력 레이저 치료기 같은 것이 Class2에 속하는 것들입니다. 이는 ‘FDA에서 승인된’이라는 보장을 받기는 하지만 이것은 안전성에 대한 승인일 뿐 효능에 대한 FDA의 보장은 아닙니다. 만일 탈모치료용 레이저 치료기 제조업체가 탈모를 치료한다라는 주장을 하지 않고 일반적인 미용 장비라고 했다면 좀 더 낮은 수준의 승인 절차를 거쳤어도 판매가 가능 했을 것입니다.

-    Class3는 철저한 테스트와 시험이 요구됩니다.
여기에 속한 의료장비들은 생명을 보조하거나 생명을 유지하는데 도움이 되는 장비들을 말합니다. 탈모 관련 제품들은 우리의 생명과 직접적으로 연관되지 않으므로 Class3에 속하는 장비는 없습니다.

모든 의료용 제품들은 이와 같은 FDA나 KFDA의 승인을 거쳐야 하지만 시중에 나와있는 의료장비들 중에는 허가를 받지 않은 것들도 간혹 보입니다.



김진오 | 성형외과전문의, 美모발이식전문의
소속 : NHI뉴헤어 모발이식 센터 원장
학력 : 연세대학교, 동 대학원 의학석사
이력 : 美國 NHI뉴헤어 원장
         연세대학교 의과대학 외래교수



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FDA와 KFDA(식약청)의 역할과 신뢰성 2 (탈모치료 의약품, 제품, 식품 등에 대한)

◈ FDA와 KFDA(식약청)의 역할과 신뢰성 2 (탈모치료 의약품, 제품, 식품 등에 대한)

소비자 보호를 위해 법적인 권한을 가집니다.
소비자들은 파마에 사용되는 모발유화제나 염색약 사용으로 인한 피해에 대해서 KFDA에 불만을 토로하는 일이 빈번한 것은 어찌 보면 당연한 일입니다. 이 두 가지 제품에는 강력한 화학물질이 들어 있어 잘못 사용했을 경우엔 심각한 피해를 초래할 수 있기 때문입니다.

KFDA는 이렇게 위험한 제품들이 소비자에게 피해를 유발하는 것을 막고 좀 더 정확한 사용법 숙지를 위해 경고하며, 빈번하고 심각한 피해를 일으키는 제품을 적발해서 시장에서 퇴출하는 조사권과 권한을 가지고 있습니다.

한 예로 2011년 10월 5일 KFDA는 A社에게  “M 데미지 케어 극손상용 샴푸, M 데미지 케어 곱슬머리용 샴푸, M 데미지 케어 곱슬머리용 트리트먼트의 3가지 제품에 대해 광고정지 처분을 내린바 있습니다.

사유는 제품의 용기에 과장광고
(용기에 ‘일반샴푸 사용 대비 데미지 극손상 샴푸, 트리트먼트, 세럼 사용 결과 모발윤기 1.7배 향상, 끊어짐 1.6배 감소, 모발 엉킴 38%개선’ 등의 표현을 사용)를 했기 때문입니다.

이외에도 제품이 인체에 심각한 피해를 유발할 수 있다고 판단이 되면 회수/판매중지 조치를 하거나 위해 약품으로 지정을 할 수 있습니다. 높은 위험을 안고 있는 화학성분을 포함한 제품들은 심할 경우 화상이나 탈모까지 이어질 수 있으므로 특별한 주의가 필요합니다. 제품 용기에 표기되어 있는 성분과 설명서를 충분히 읽고 사용해야 하며 부적절한 성분이 있거나, 의심이 되는 부분이 있다면 식약청에 신고해 의견을 구할 수도 있습니다.

탈모치료를 표방하는 모든 제품을 감독합니다.
1989년 FDA는 소비자의 머리카락을 자라게 해준다고 광고하고 있는 모든 로션과 크림 류의 화장품을 퇴출 시켰습니다. 그러나 시간이 많이 흐른 요즘 비교적 관리 감독이 쉽지 않은 인터넷에서 하나 둘씩 나타나고 있습니다. 관리당국의 지속적인 적발에도 불구하고 두더지 잡기마냥 하나를 잡으면 다른 곳에서 또 튀어 나와 여전히 기승을 부리고 있습니다.이런 효과 없는 제품을 피하는 방법은 오직 소비자의 현명한 판단 뿐입니다.

모발 성장에 효과가 있는 약은 모두 KFDA의 승인을 거쳐야 합니다.
새로운 탈모치료제가 나오면 반드시 KFDA나 FDA가 요구하는 임상실험을 거쳐야 합니다. 그러므로 FDA에 ‘효능승인’을 획득한 모든 의약품은 믿고 사용해도 좋습니다. 이렇게 효능승인을 획득한 제품들은 일정기간 특허를 보호받다가 만기가 되면  다른 제조사들도 복제약품(generic drug)을 제조할 수 있도록 보호가 해제 됩니다. 유일하게 FDA의 승인을 받은 먹는 탈모치료인 프로페시아도 보호기간이 만료되어 지금은 세계 각지의 제약사가 복제약품(generic drug)을 제조하고 있는 실정입니다. 복제약품은 동일한 성분과 함량으로 만들어 졌고 FDA로부터 동일한 효능을 가진다는 것을 보증 받게 됩니다.

반면 FDA는 처방전 없이도 구매할 수 있는 탈모치료제의 허가에는 관여하지 않습니다. 따라서 시중에 판매되고 있는 무수히 많은 의약외품들은 FDA와는 무관합니다. FDA와 무관하다는 것은 효능승인을 위해 거치게 되는 엄격한 테스트를 거치지 않았다는 의미며 그들이 주장하는 모든 효능에 대한 증거는 제조업자들의 주관적인 주장이므로 신뢰하기 어렵습니다.

FDA는 탈모치료용 비처방 의약품중엔 아무것도 승인한 바가 없다고 명시했고 실제로 의사의 처방전 없이 구입할 수 있는 탈모치료제는 어느 약국을 가도 찾을 수 없습니다.




김진오 | 성형외과전문의, 美모발이식전문의
소속 : NHI뉴헤어 모발이식 센터 원장
학력 : 연세대학교, 동 대학원 의학석사
이력 : 美國 NHI뉴헤어 원장
         연세대학교 의과대학 외래교수



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FDA와 KFDA(식약청)의 역할과 신뢰성 (탈모치료 의약품, 제품, 식품 등에 대한)

◈ FDA와 KFDA(식약청)의 역할과 신뢰성 (탈모치료 의약품, 제품, 식품 등에 대한)

우리나라에서는 아직까지도 FDA의 승인 유무가 제품의 신뢰를 결정하는 중요한 잣대가 되기도 합니다. 또한 우리나라 역시 별도로 KFDA를 정부에서 운영하면서 음식과 의약품에 대한 관리 감독을 하고 있습니다. 이런 식품의약품안전청은 우리가 먹는 음식과 의약품 그리고 의료용 기구에서 화장품까지 공공의 건강을 보호하는데 그 책임이 있습니다. 그러나 식약청의 지속적이고 활발한 감시와 감독 활동에도 불구하고 여전히 얼토당토않은 약품과 먹거리가 우리를 속이고 있습니다.이장에서는 식품약품 안정청과 탈모제품과의 관계에 대해 알아보도록 하겠습니다.

KFDA는 샴푸나 컨디셔너의 효능에 대한 보장을 하지 않습니다.
이것은 맞는 말입니다. 대부분의 샴푸와 컨디셔너는 화장품으로 분류되어 KFDA의 사전 승인이 없이는 판매가 안되지만 이것이 모발에 미치는 영향에 대해서 효능을 보장하지는 않습니다. KFDA는 샴푸와 컨디셔너 제조업자들에게 제조성분에 관련된 사실을 정확히 명시하도록 하고 그들의 광고 내용을 모니터링 하며 거짓주장을 하지는 않는지 관리하고 감독하고 있습니다.만일 비듬이나 건선과 같은 증세를 치료하기 위해 만들어진 샴푸는 좀 더 엄격한 기준을 통과 해야만 판매가 가능합니다.

KFDA는 모발 염색제를 허가하지 않습니다.
모발 염색제에는 영구적인 것과 반영구적인 것 그리고 일시적인 것의 3종류가 있습니다. 3종류 모두 공통적으로 강력한 화학물질인 콜타르를 함유하고 있으며 이는 석유로부터 추출해서 사용하고 있습니다. 다른 화장품의 염료첨가물들과는 달리 FDA는 콜타르 모발 염료를 보증 규정에서 제외했습니다. 따라서 제조업자는 소비자에게 이와 같은 경고문구를 부탁해야 합니다. “경고 : 이 제품은 피부자극을 일으킬 수 있는 성분을 포함하고 있으면 사용설명서에 따라 예비 테스트를 한 뒤 사용해야 합니다.” 와 같은 문구를 삽입해야 만 합니다. 과거에는 염색약에 대해 민감한 반응을 보이지 않았다 하더라도 이것은 때에 따라 달라질 수 있으므로 염색약을 사용 할 때는 매번 설명서에 따라 테스트를 하도록 권장하고 있습니다.




김진오 | 성형외과전문의, 美모발이식전문의
소속 : NHI뉴헤어 모발이식 센터 원장
학력 : 연세대학교, 동 대학원 의학석사
이력 : 美國 NHI뉴헤어 원장
         연세대학교 의과대학 외래교수




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